2026年第一季度国内医疗器械注册数据刚刚出炉，国产医疗器械累计批准注册约6679项，其中进口医疗器械注册165项，首次注册约3095项，延续注册约3749项。二类医疗器械依然是主力，达6023项，三类医疗器械821项。
这些数字背后，隐藏着哪些赛道正在爆发？又有哪些技术方向正在改写行业格局？
01
盘点
五大赛道
从产品领域分布来看，体外诊断以1404项遥遥领先，占总量21%。其中全自动化学发光免疫分析仪以30项位居单品榜首，D-二聚体、降钙素原等检测试剂密集获批，化学发光赛道竞争已进入白热化阶段。
医用敷料领域注册389项，胶原蛋白相关产品霸榜前三，同时液体敷料、创面液体敷料等剂型创新产品快速崛起，通过涂抹或喷涂在创面形成保护膜，敷料赛道正从“贴片覆盖”向“成膜护理”进化。
口腔科器械以358项位居第三，定制式固定义齿（97项）和定制式活动义齿（73项）两项合计占比近半数，口腔修复领域“标准化正在被个性化快速取代”的趋势愈加明显。
内窥镜及手术设备领域注册311项，内窥镜图像处理器与摄像系统构成第一梯队，荧光冷光源与荧光摄像系统双双进入前十，预示着术中导航与精准切除的临床需求正在转化为产品注册的实质性增长。
此外，三类医疗器械共注册821项，软性亲水接触镜（OK镜）以20项居首，血管用球囊扩张导管、人工晶状体紧随其后，血栓抽吸导管、超声切割止血刀头等介入器械密集获批，反映出微创化、精准化治疗正在加速落地。
02
聚焦
区域格局
从地域分布看，河南省以629项（9.4%）位居榜首，上海451项（6.8%）、北京389项（5.8%）、山东363项（5.4%）分列其后。河南近年来在医疗器械产业园区建设、审评审批效率提升等方面持续发力，产业集聚效应正在释放。
03
洞察
骨科变局
上述数据展示的是产业“量”的分布，而真正值得关注的，是那些正在从“量变”走向“质变”的领域——增材制造（3D打印）正在从概念验证走向大规模临床应用。
就在2026年第一季度，国家药品监督管理局发布了《增材制造医疗器械医工交互平台建设基本要求》国家标准制定计划，3D打印医疗器械的产业化正在获得顶层设计层面的规范与支持。
在这一领域，已经有了成功的落地案例。从2024年到2026年，国内骨科龙头企业大博医疗接连获得三项NMPA三类增材制造医疗器械注册证，覆盖脊柱、颌面、颅骨三大修复领域。其中2024年获批的椎间融合器，是国内首张FFF技术3D打印PEEK椎间融合器注册证。
在这一系列产品的研发与制造过程中，APIUM P400双喷头多材料3D打印机承担了关键角色。该设备与赢创（Evonik）植入级PEEK材料的组合，已成功助力获得椎间融合器、颌面植入物、颅骨植入物三项NMPA三类注册证。
04
解密
制造利器
在这场增材制造的浪潮中，设备端的突破同样关键。
APIUM P400双喷头多材料3D打印机，正成为连接“数字模型”与“植入物”的关键桥梁。其核心技术突破在于：
自适应区域加热系统：为PEEK等高性能聚合物提供理想结晶环境，赋予打印部件各向同性力学性能，安全性大幅提升。
独立双挤出系统：支持一次打印不同性能的材料，生产能力可提高一倍，为多材料、多功能植入物的设计提供了更大的灵活性。
全流程过程追溯：自动生成包含关键参数的PDF报告，满足三类医疗器械的合规要求。
从脊柱融合器到颅骨修复体，APIUM P400不仅是一台设备，更是一个个性化医疗的赋能平台——而这，正是2026年医械注册数据所揭示的深层趋势：“标准化”正在被“精准化”重新定义。
05
结语
2026年第一季度的约6679项注册数据，既是产业活力的晴雨表，也是技术变革的刻度尺。
体外诊断依然是最拥挤的赛道，但真正值得关注的，是那些正在从“量变”走向“质变”的领域——3D打印骨科植入物已从零星获批走向批量拿证。当定制式义齿、3D打印椎体成为注册列表上的“常客”，一个更根本的变化正在发生：医疗器械正在从“为平均人设计”转向“为这个人制造”。
而这，或许才是约6679项数据背后，值得记住的信号。
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