数据来源：众成数科、中国海关总署、上市企业财报
统计周期：2026年第一季度
2026年是“十五五”开局之年。一季度，在超长期特别国债落地、出口新规实施、“春雨行动”启动等一系列政策推动下，医疗器械行业迎来系统性环境优化。
本文从政策、市场、企业三个维度，对2026年Q1行业表现进行结构化回顾。
01
政策：
严监管 + 强支持
(一）监管顶层规划
工作会议部署： 2026年2月，国家药监局召开全国医疗器械监督管理工作会议，明确提出2026年作为“十五五”开局之年，需遵循“四个最严”要求，即最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，同时统筹发展与安全、效率与公平、活力与秩序、监管与服务四对关系。
资金配套支持： 3月政府工作报告进一步明确，安排2000亿元超长期特别国债资金支持大规模设备更新。
(二）审批与上市加速
“春雨行动”： 3月正式启动，由国家药监局推动实施，旨在加速临床创新成果转化的专项行动。其核心机制是：对一、二类医疗器械加强属性界定与全程支持，对三类医疗器械重点推动转化落地。
创新审查优化： 国家药监局明确支持“十五五”规划等产业政策涉及的高端器械加快上市，创新器械将进入更快放量期。
一季度创新成果： 至少10款国产创新器械获批上市，涵盖脑机接口、心腔内超声成像、医用电子直线加速器等高端装备领域。
行业标准落地： 2月印发2026年医疗器械行业标准制修订计划，涵盖医用外骨骼机器人、放射性核素成像设备等重点领域。
(三）集采与价格治理
集采常态化： 国家医保局明确将常态化推进集采、提升规范水平，“完善医用耗材集中带量采购制度”成为各地“十五五”开局的标准配置。
多品类陆续执行： 以4月广东省等多地通知为例，国家组织的药物涂层球囊类、泌尿介入类等七类医用耗材集采中选结果于5月31日起执行，采购周期至2028年底；一次性腹腔镜用穿刺器接续采购于1月15日执行。
价格治理“反内卷”： 财政部1月印发通知，明确将医疗仪器设备采购纳入重点管理范畴，从采购需求、审查范围、履约流程等维度划定监管红线，整治异常低价竞争行为。
(四）出海制度突破
新规发布： 新修订的《医疗器械出口销售证明管理规定》自2026年5月1日起施行。
双轨制设计： 一是保留原有的“持证出海”模式，即已在国内注册或备案的产品可申请出口证明；二是新增未在中国注册或备案的出口通道，承认“中国制造、全球销售”的商业模式。
落地进展： 福建等省份已快速办结新规实施后的首张出口证明。
(五）设备更新推进
资金下达： 2026年第一批936亿元超长期特别国债已下达，带动包括医疗和检验检测在内的设备更新项目总投资超4600亿元。
中小企业支持： 政策明确降低设备更新项目投资额门槛，加大对中小企业参与设备更新的支持力度。
(六）监管法治化升级
立法纳入： 2026年3月，国家市场监管总局将《医疗器械管理法》正式纳入年度重点立法任务。
法律定位： 该法将成为我国首部覆盖医疗器械全生命周期监管的专门法律，标志着行业监管法治化进入新阶段。
(七）前沿技术产业化
手术机器人等价格落地： 1月国家医保局发布《手术和治疗辅助操作类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，为手术机器人、3D打印等新技术设立37项价格项目，实行差异化系数收费，并前瞻设立了远程手术辅助操作费。
脑机接口标准支撑： 1月国家药监局批准《采用脑机接口技术的医疗器械 范式设计与应用规范 运动功能重建》等2项行业标准制修订项目立项，为脑机接口医疗器械高质量发展提供标准支撑，推动技术走向临床及产业化。
AI+制造顶层规划： 工信部等八部门联合印发《“人工智能+制造”专项行动实施意见》，明确到2027年实现人工智能关键核心技术安全可靠供给，产业规模和赋能水平稳居世界前列。
02
市场：
内需稳 + 出口增
国内市场： 2022年Q1至2026年Q1，我国医疗器械行业Q1的中标金额总额累计攀升至570.59亿元，年复合增长率为16.8%，排除设备更新积压需求集中释放等因素的影响，整体呈现稳步增长态势。
国际市场： 2026年第一季度我国医疗器械出口规模达1037.71亿元，同比增长4.95%，常规医疗器械如诊断设备、耗材等需求明显回升。
03
企业：
营收转正 + 研发分化
(一）总营业收入
营收数据： 2026年Q1上市械企总营收实现643.48亿元，较2025年Q1同比增长3.10%，这是近几年同比增长率首次转正。
增长动因： 主要有三：一是设备更新常态化落地，二是大批企业扬帆出海开辟新增长曲线，三是企业适时调整业务重心，加大创新研发及海外渠道拓展投入。
(二）营收增速分布
增速中位数： 2026年Q1中国医疗器械企业营收增速中位数回升至1.0%，而2025年同期为-3.1%，实现了由负转正。
离散程度： IQR（四分位距）收窄至18.7%，离散程度显著降低，行业增速分布趋于集中。
正增长企业： 2026年Q1正增长企业数量达到69家，占比53.5%，较去年同期提升了3.5个百分点。
(三）研发投入
整体趋势： 2022年至2025年国内上市械企研发投入中位数保持在1.00亿元左右，而2025年的研发支出占比中位数稳步提升至12.00%。
分层对比： 2025年高研发型企业（≥15%）平均投入2.64亿元，中等型（8%-15%）为2.45亿元，保守型（<8%）仅1.32亿元。
数量变化： 保守型企业从2022年的40家增至2025年的48家，而高研发型企业保持在48家持平。这意味着近四成企业选择了稳健的研发投入策略，而坚持高投入的多为各细分领域的行业龙头。
04
结论：
创新 + 出海 = 新引擎
整体判断： 2026年第一季度，中国医疗器械行业在“十五五”开局之年实现了良好起步，三个层面均呈现积极向好态势。
政策端： 以《医疗器械管理法》立法、超长期特别国债支持、出口“双轨制”和“春雨行动”为代表，构建起了“严监管 + 强支持”的产业发展新格局。
市场端： 国内设备更新拉动稳步增长，国际出口突破千亿大关，内外需协同发力。
企业端：上市企业营收增速首次转正，行业分化加剧，研发资源加速向头部企业集中。
未来展望： 展望后续季度，第二批超长期特别国债资金有望陆续到位，出口“双轨制”的政策红利将加速释放，叠加创新器械审批通道持续畅通，医疗器械行业的复苏增长势头预计将得以延续。同时，脑机接口、手术机器人、AI医疗等前沿技术正在走出实验室，从临床验证阶段向规模化商业应用加速过渡，这将深度重构医疗器械产业的价值链条。总体来看，行业正稳步迈入以“技术创新”与“全球拓展”为两大引擎的高质量发展周期，那些拥有核心自主研发能力并已构建起全球化市场网络的企业，将在新一轮行业洗牌中占据先机。
注：本文数据与政策信息来源于众成数科、中国海关总署、上市企业财务报表、国家药监局、国家医保局、财政部、工信部等公开渠道。
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