连获三项NMPA注册证！大博医疗携手赢创、锦廷科技，开创PEEK 3D打印植入物新纪元

从2024年到2026年，中国增材制造医疗器械领域迎来了一系列里程碑时刻。

中国骨科巨头大博医疗科技公司，其中三项创新产品先后获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的三类增材制造医疗器械注册证，其中，增材制造聚醚醚酮椎间融合器系国内首张FFF 3D打印PEEK椎间融合器注册证,覆盖了脊柱、颌面、颅骨三大高难度修复领域。这不仅是大博医疗技术实力的体现，更标志着国产高端植入物发展的重要跨越。

这三项产品的研发，凝聚了大博医疗、德国赢创（Evonik）和锦廷科技三方的技术优势：

材料突破：采用赢创VESTAKEEP® i4 3DF植入级PEEK长丝和赢创VESTAKEEP® i4 3DF植入级PEEK-BCP活性长丝（牌号为VESTAKEEP® iC4800 3DF）。
制造工艺革新：基于锦廷科技提供的APIUM医疗3D打印机，通过熔融长丝制造（FFF）技术实现精密成型。
临床价值显著：个性化匹配患者解剖结构，缩短传统制造周期。

今天，我们深度拆解这场“1+1+1>3”的技术革命。

聚焦三项：

三类证背后的临床价值

根据国家药品监督管理局官网公示信息，大博医疗的三项增材制造产品（均采用APIUM 3D打印机制造），精准击中了传统修复的痛点：

第一证：增材制造聚醚醚酮椎间融合器（2024年获批）

适用领域：脊柱疾病
国械注准：20243130855
核心突破：国内首张FFF 3D打印PEEK椎间融合器注册证。采用赢创符合YY/T 0660标准要求的VESTAKEEP® i4 3DF纯PEEK长丝，通过FFF技术实现了内部多孔结构，有效模拟人体松质骨，避免了传统金属植入物的“应力屏蔽效应”。

第二证：增材制造患者匹配颌面骨缺损修复体系统（2025年获批）

适用领域：颌面骨（如下颌颏部）缺损修补
国械注准：20253170914
核心突破：国内首张基于FFF技术的PEEK颌面骨缺损修复体NMPA注册证。颌面修复体采用赢创VESTAKEEP® iC4800 3DF（含20%双相磷酸钙的PEEK-BCP活性长丝） ，为骨细胞生长提供了有效的引导，从“惰性填充”迈向“主动诱导修复”。

第三证：3D打印患者匹配颅骨修补重建系统（2026年获批）

适用领域：颅骨缺损修复
国械注准：20263130281
核心突破：本产品由接骨板、颅骨修补网板和螺钉组成。其中颅骨修补网板由PEEK-BCP复合材料经熔融挤出堆叠成型技术制成，材料采用赢创VESTAKEEP® iC4800 3DF（含20%双相磷酸钙的PEEK-BCP活性长丝），基于患者CT数据三维重建，实现了与颅骨缺损边缘的高精度贴合，告别了传统“手工雕刻”的时代，兼顾功能重建与美学复原。

一句话总结：这三张注册证，分别代表了PEEK 3D打印在脊柱、颌面、颅脑三大核心领域的全面临床落地。

黄金材料：

赢创VESTAKEEP®的“多面手”家族

产品性能的基石，源于高性能的生物材料。德国赢创作为全球首家开发植入级PEEK 3D打印长丝的公司，提供了多样化的医用长丝组合：

材料一：VESTAKEEP® i4 3DF（纯PEEK长丝）

核心标签：高生物相容性、X光可透性、力学适配
技术特性：基于高黏性植入级PEEK颗粒VESTAKEEP® i4 G，在洁净车间生产，遵循严格医用标准。其弹性模量与人体骨骼相近，避免了应力遮挡，且术后CT/MRI无伪影，便于医生评估愈合情况。
应用成果：助力2024年国内首张3D打印椎间融合器注册证。

材料二：VESTAKEEP® iC4800 3DF（骨传导PEEK-BCP活性长丝）

核心标签：20%双相磷酸钙（BCP）、主动骨整合、促进愈合
技术特性：在保持PEEK各项优势的基础上，添加了20%的BCP。BCP能够促使骨细胞快速附着，对骨-植入物界面融合（即骨整合）产生积极影响，加快骨骼愈合和康复。
应用成果：2025年颌面植入物、2026年颅骨植入物均获NMPA注册证。

材料三：VESTAKEEP® iC4620 3DF（碳纤增强型PEEK长丝）

核心标签：20%碳纤增强、高力学性能、金属过敏患者适用选择

技术特性：碳纤含量20%，赋予材料优异的力学性能，同时保持PEEK的韧性。碳纤排布可在打印过程中进行控制，X射线无伪影，遵循严格医用材料质量管理体系。

应用拓展：适用于需要较高承载能力的长期植入场景，可直接用于标准的FFF/FDM 3D打印设备。

（注：赢创该系列还包括VESTAKEEP® iC4612 3DF，与iC4620 3DF同属碳纤增强型PEEK长丝，可根据不同力学需求灵活选择。）

正是这样一套从纯PEEK、活性骨传导PEEK到碳纤增强PEEK的完整材料矩阵，为不同临床场景下的植入物设计提供了多样化的可靠选择。

制造利器：

APIUM P400，让设计精准变现

“工欲善其事，必先利其器。” 要将高性能PEEK材料转化为精密的植入物，离不开锦廷科技提供的APIUM医疗3D打印机。

APIUM P400双喷头多材料3D打印机，解决了三大核心难题：

结晶控制难题：PEEK熔点较高（343°C），对打印环境温度敏感。APIUM P400搭载新一代自适应区域加热系统，为PEEK提供适宜的结晶环境，确保打印出的零件具有优异的力学性能。
复杂结构难题：独立双挤出系统，支持多材料打印，能够构建仿生多孔结构，这是传统机加工难以实现的。
医疗合规难题：集成干燥系统、智能校准与全流程追溯，自动生成包含关键参数的PDF报告，满足医疗器械的质量管理要求。

这不只是一台3D打印机，更是一个赋能个性化医疗的先进制造平台——从脊柱融合器、颌面修复体到颅骨修补系统，能够实现“设计即制造，精准即标准”的高质量输出。

三方合力：

从“替代”到“再生”的升维

这项突破，不仅是技术的堆叠，更是一场深度的生态协作：

大博医疗：作为中国骨科龙头，提供临床洞察与产品设计能力，定义了“修复什么、如何修复”。
赢创（Evonik）：提供了从纯PEEK到活性PEEK-BCP再到碳纤增强PEEK的植入级3D打印长丝系列。
锦廷科技：提供了APIUM高性能3D打印机及整体工艺解决方案，打通了从数字模型到实物成品的“最后一公里”。

结语：

个性化骨修复的新时代已来

从2024年的椎间融合器，到2025年的颌面修复体，再到2026年的颅骨修补系统，大博医疗连续三项增材制造产品获得NMPA三类注册证，清晰地揭示了一个不可逆转的趋势：以FFF技术为核心的PEEK 3D打印，已从实验室探索走向临床主流应用，成为个性化、精准化骨修复的重要路径之一。

大博医疗此次获批的三项产品，是3D打印技术、高性能生物材料与临床医学深度融合的杰出成果。从脊柱到颌面再到颅骨，每一项产品的背后，都凝聚着大博医疗对临床痛点的深刻洞察、对产品设计的高标准追求，以及对患者康复效果的责任担当。这不仅是企业技术实力的体现，更是中国骨科龙头在高端植入物领域持续引领创新的有力证明。

对患者而言，这意味着告别“一刀切”的标准件，迎来“量体裁衣”的修复方案；对医生而言，这意味着手术从“经验驱动”转向“数据驱动”；对行业而言，这标志着以PEEK 3D打印为代表的个性化骨修复方案，已在中国实现临床落地。

在这三项产品的研发过程中，赢创提供了优质的植入级PEEK长丝材料，锦廷科技提供了APIUM 3D打印设备的工艺支持。能够为此项目提供设备与工艺支持，我们深感荣幸。锦廷科技将继续深耕3D打印技术在医疗领域的应用，以更专业的技术服务，与合作伙伴携手，助力中国高端医疗器械的发展。

大博医疗此次的三项注册证，是中国增材制造医疗器械发展进程中的重要里程碑。未来已来，行则将至。

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关键词：PEEK3D打印,NMPA注册证,骨修复植入物

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