喜报 | 合作伙伴大博医疗获三类增材制造医疗器械注册证

2025年4月30日，大博医疗创新产品——增材制造患者匹配颌面骨缺损修复体系统，成功获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的第三类医疗器械注册证。作为我国医疗器械监管体系中的最高风险级别，三类医疗器械认证意味着该产品在安全性、有效性方面均达到严格标准，可正式应用于临床。

该产品适用于颌面骨（下颌颏部）缺损部位的修补重建，由接骨板、颌面修复体和螺钉组成：

• 接骨板：采用符合GB/T 13810标准规定的TA3G纯钛材料制成

  
  

• 螺钉：采用符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成

  
  

• 颌面修复体：采用PEEK-BCP复合材料(牌号为VESTAKEEP® iC4800 3DF)制成。颌面修复体通过丝材熔融挤出工艺成型

  
  

接骨板、螺钉表面经着色阳极氧化处理。颌面修复体为非灭菌包装，接骨板、螺钉分为灭菌和非灭菌包装，其中灭菌产品采用辐照灭菌，灭菌有效期为5年。

在颌面修复体的研发与生产中，大博医疗采用了APIUM 3D打印机及赢创（Evonik）植入级PEEK长丝，通过熔融长丝制造（FFF）技术，实现了高精度、定制化的修复体制造。

此次获批不仅标志着大博医疗在高端植入器械领域的重大突破，更展现了3D打印技术在医疗应用中的广阔前景。

FFF 3D打印技术赋予产品更大的设计自由度，产品开发人员可以抛开传统制造方式的种种约束，完完全全只考虑患者的需求。这将有助于实现真正的定制化治疗，高度贴合患者个体需求。采用3D打印还可以缩短植入物的制造周期，灵活性更高，可以根据实际情况的变化迅速做出调整。

大博医疗此次获批的增材制造颌面修复系统，是3D打印技术、高端生物材料与临床医学的深度融合。未来，随着技术的不断进步，个性化、精准化的医疗解决方案将成为行业主流，为更多患者带来福音。

锦廷科技将持续深耕3D打印技术在医疗领域的创新应用，与合作伙伴携手，推动中国高端医疗器械的突破与发展！