增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则》正式发布

2022年2月28日，国家药监局器审中心发布增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则的通告（2022年第3号）：为进一步规范增材制造聚醚醚酮植入物的管理，国家药监局器审中心组织制定了《增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则》，由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布。

本指导原则适用于采用PEEK材料经3D打印工艺生产，作用于骨、关节及口腔硬组织的无源植入性医疗器械，旨在指导注册申请人对增材制造聚醚醚酮植入物产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

聚醚醚酮植入物

         使用Apium M220打印的聚醚醚酮植入物

Apium M220是专为制造医疗产品和PEEK植入物而设计的3D打印机。可以通过3D打印生产个性化骨科植入物，从而达到临床和科研需求（材料工程，生物组织工程）。

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